Certificats

EUROGINE considera que la QUALITAT és un pilar per a l'èxit d'una empresa i per això té implantat un Sistema de Gestió basat en la norma ISO 13485, que permet satisfer les necessitats dels clients, complir els requisits legals aplicables i establir objectius per a la millora contínua.

La norma ISO 13485 es basa en l'estructura de la ISO 9001, però amb alguns requeriments afegits importants com són la traçabilitat del producte (història cap endavant i cap enrere de la vida del producte) i la Gestió de Riscos.

El Sistema de Gestió de la Qualitat se certifica mitjançant auditories periòdiques dutes a terme per l'Organisme Notificat Centre Nacional de Certificació de Productes Sanitaris (CNCps).

Així mateix, en compliment amb el Reglament Europeu (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell sobre els productes sanitaris (MDR) i el Reial Decret 192/2023, tots els productes fabricats per EUROGINE estan certificats amb el marcatge CE i les seves instal·lacions ostenten la Llicència Sanitària Espanyola de Funcionament atorgada per l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS).

Al catàleg de productes d'EUROGINE es troben els Dispositius Intrauterins amb coure classificats com a Classe III, la classe de més exigència normativa segons el Reglament Europeu (MDR), que implica un estricte i rigorós control dels processos productius.

El requisit de complir amb un Sistema de Gestió de la Qualitat alineat amb el Reglament MDR és de compliment obligat per als fabricants de productes sanitaris Classe III (segons Article 10.9 i Annex IX del Reglament MDR).