Certificats

EUROGINE considera que la QUALITAT és un pilar per a l'èxit d'una empresa i per aquest motiu ha implantat un Sistema de Gestió fundamentat en les normes UNE-EN ISO 9001 i UNE-EN ISO 13485, que permeten satisfer les necessitats dels clients, complir amb els requisits legals aplicables i establir objectius per a la millora contínua.

El Sistema de Gestió de la Qualitat se certifica mitjançant auditories periòdiques per Organismes Notificats acreditats. Així mateix, en compliment amb la Directiva Europea de Productes Sanitaris 93-42 CEE i el Reial Decret 1591-2009, tots els productes fabricats per EUROGINE estan certificats amb el marcat CE i les seves instal·lacions ostenten la Llicència Sanitària Prèvia de Funcionament atorgada per l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris. Al portfoli de productes fabricats per EUROGINE es troben els Dispositius Intrauterins Contraceptius classificats com a Classe III, la classe de major exigència normativa segons la Directiva Europea i que impliquen un estricte i rigorós control dels processos productius dels mateixos.

Sistema de Gestió de la Qualitat - ISO 9001:2015. Aquest certificat és emès per BSI que audita anualment el sistema de gestió i fa referència especialment a la millora contínua i la satisfacció del client. Es renova cada 3 anys.
 
Sistema de Gestió de la Qualitat – ISO 13485:2013. Requisits de Productes Sanitaris. Aquest certificat és emès per un Organisme Notificat acreditat, que en el cas d'Eurogine és l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (ON 0318). Aquest certificat és d'obligada obtenció per a aquelles empreses que tenen productes Classe III (segons annex 2 de la Directiva Europea). La norma ISO 13485 es basa en l'estructura de la ISO 9001 però amb alguns requeriments afegits importants com són la traçabilitat del producte (història cap a endavant i cap a enrere de la vida del producte) i la Gestió de Riscos.
 

C. Raurell 21-29, Nave 3
08860 Castelldefels · Barcelona (Spain)

Horari d´atenció telefònica de
08:00 a 20:00
+34 93 630 43 45

 

© 2019 EUROGINE, S.L.- Registro Mercantil de Barcelona, Tomo 20.995, Folio 131 Hoja b-14.915, Insc. 1ª B59608919
Tots els drets reservats