Certificados

EUROGINE considera que la CALIDAD es un pilar para el éxito de una empresa y por este motivo ha implantado un Sistema de Gestión basado en las normas UNE-EN ISO 9001 y UNE-EN ISO 13485, que permiten satisfacer las necesidades de los clientes, cumplir con los requisitos legales aplicables y establecer objetivos para la mejora continua.

El Sistema de Gestión de la Calidad se certifica mediante auditorías periódicas por Organismos Notificados acreditados. Asimismo en cumplimiento con la Directiva Europea de Productos Sanitarios 93-42 CEE y el Real Decreto 1591-2009, todos los productos fabricados por EUROGINE están certificados con el marcado CE y sus instalaciones ostentan la Licencia Sanitaria Previa de Funcionamiento otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. En el portfolio de productos fabricados por EUROGINE se encuentran los Dispositivos Intrauterinos Contraceptivos clasificados como Clase III, la clase de mayor exigencia normativa según la Directiva Europea y que implican un estricto y riguroso control de los procesos productivos de los mismos.

Sistema de Gestión de la Calidad - ISO 9001:2015. Este certificado es emitido por BSI que audita anualmente el sistema de gestión y hace referencia especialmente a la mejora continua y a la satisfacción del cliente. Se renueva cada 3 años.

Sistema de Gestión de la Calidad – ISO 13485:2013. Requisitos de Productos Sanitarios. Este certificado es emitido por un Organismo Notificado acreditado, que en el caso de Eurogine es la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (ON 0318). Este certificado es de obligada obtención para aquellas empresas que tienen productos Clase III (según Anexo 2 de la Directiva Europea). La norma ISO 13485 se basa en la estructura de la ISO 9001 pero con algunos requerimientos añadidos importantes como son la trazabilidad del producto (historia hacia delante y hacia atrás de la vida del producto) y la Gestión de Riesgos.

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