Certificados

EUROGINE considera que la CALIDAD es un pilar para el éxito de una empresa y por este motivo tiene implantado un Sistema de Gestión basado en la norma ISO 13485, que permite satisfacer las necesidades de los clientes, cumplir con los requisitos legales aplicables y establecer objetivos para la mejora continua.

La norma ISO 13485 se basa en la estructura de la ISO 9001 pero con algunos requerimientos añadidos importantes como son la trazabilidad del producto (historia hacia delante y hacia atrás de la vida del producto) y la Gestión de Riesgos.

El Sistema de Gestión de la Calidad se certifica mediante auditorías periódicas llevadas a cabo por el Organismo Notificado Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps).

Asimismo, en cumplimiento con el Reglamento Europeo (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios (MDR) y el Real Decreto 192/2023, todos los productos fabricados por EUROGINE están certificados con el marcado CE y sus instalaciones ostentan la Licencia Sanitaria Previa de Funcionamiento otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

En el porfolio de productos de EUROGINE se encuentran los Dispositivos Intrauterinos con cobre clasificados como Clase III, la clase de mayor exigencia normativa según el Reglamento Europeo (MDR), que implica un estricto y riguroso control de los procesos productivos.

El requisito de cumplir con un Sistema de Gestión de la Calidad alineado con el Reglamento MDR es de obligado cumplimiento para los fabricantes de productos sanitarios Clase III (según Artículo 10.9 y Anexo IX del Reglamento MDR).